Puhta tehnoloogia täielik teostus on see, mida me tavaliselt nimetame farmaatsiatehase puhtaks ruumiks, mis jaguneb peamiselt kahte kategooriasse: tööstuslik puhasruum ja bioloogiline puhas ruum. Tööstusliku puhasruumi põhiülesanne on kontrollida mittesaastet. bioloogilised osakesed, samas kui bioloogilise puhasruumi põhiülesanne on kontrollida bioloogiliste osakeste reostust. GMP on ravimite tootmise ja kvaliteedijuhtimise standard, mis tagab tõhusalt ravimite ohutuse ja kvaliteedi. Farmaatsiatööstuse puhaste ruumide projekteerimisel, ehitamisel ja käitamisel tuleks järgida vastavaid puhaste ruumide standardeid ja ravimitootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioonide nõudeid. Järgmisena räägime farmaatsia puhta tehase puhasruumi projekteerimisest vastavalt sisekujunduse eeskirjadele "Farmaatsiatööstuse puhta tehase projekteerimisspetsifikatsioonid", ühendades Shanghai IVENi kogemused integreeritud farmaatsiatehased.

Tööstuslik puhasruumi disain
Tööstuslikes puhastes ruumides on farmaatsiatehased need insenerilahendused, mida me sageli kohtame. GMP puhaste ruumide nõuete kohaselt on mitmeid olulisi parameetreid, millele tuleks tähelepanu pöörata.

1. Puhtus
Probleem, kuidas käsitöötoodete töökojas parameetreid õigesti valida. Vastavalt erinevatele tehnoloogilistele toodetele on disaini parameetrite õige valimine põhiprobleemiks. GMP-s on välja pakutud oluline näitaja, see tähendab õhu puhtuse tase. Õhu puhtuse tase on õhupuhtuse hindamise põhinäitaja. Kui õhupuhtuse tase on ebatäpne, ilmneb nähtus, et suured hobused tõmbavad väikest vankrit, mis ei ole ökonoomne ega energiasäästlik. Näiteks uus pakendispetsifikatsioon 300 000-tasemeline standard, mida praegu põhitooteprotsessis ei sobi kasutada, kuid mis on mõne abiruumi puhul väga tõhus.

Seetõttu on taseme valik otseselt seotud toote kvaliteedi ja majandusliku kasuga. Puhtust mõjutavad tolmuallikad pärinevad peamiselt tootmisprotsessis olevate esemete tolmu tekitamisest, operaatorite voolust ja värskest välisõhust pärit atmosfääri tolmuosakestest. Lisaks suletud heitgaasi- ja tolmueemaldusseadmete kasutamisele tolmu tekitavates protsessiseadmetes on tõhusaks vahendiks tolmuallikate ruumi sisenemise kontrollimiseks primaarse, keskmise ja kõrge kasuteguriga kolmeastmeline filtreerimine. kliimaseadme ja duširuumi tagastusõhk personali läbipääsuks.

2. Õhu vahetuskurss
Üldjuhul on õhuvahetuste arv kliimaseadmetes vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstusliku puhastusruumi madalaim õhuvahetusaste on 12 korda ja kõrgeim sadu kordi. Ilmselgelt põhjustab õhuvahetuskursi erinevus suure erinevuse õhuhulgas ja energiakulus. Projekteerimisel on puhtuse täpse positsioneerimise alusel vaja tagada piisavad ventilatsiooniajad. Vastasel juhul võib ilmneda rida probleeme, näiteks töötulemused ei vasta standardile, puhasruumi häiretevastane võime on halb.

3. Staatilise rõhu erinevus
Rõhuvahe puhaste ruumide ja mittepuhaste ruumide vahel erinevatel tasemetel ei tohi olla väiksem kui 5 pa ning puhaste ruumide ja välisruumide vaheline rõhk ei tohi olla väiksem kui 10 Pa. Staatilise rõhu erinevuse reguleerimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhuga õhuhulga varustamine. Projekteerimisel sageli kasutatavateks ülerõhuseadmeteks on jääkrõhu ventiil, diferentsiaalrõhu elektriline õhuhulga regulaator ja tagasivoolu õhu väljalaskeavale paigaldatud õhu summutuskiht. Viimastel aastatel on projekteerimisel sageli kasutusele võetud, et sissepuhkeõhu maht on esmasel kasutuselevõtul ilma ülerõhuseadmeta suurem kui tagasivoolu maht ja väljatõmbeõhu maht ning vastav automaatjuhtimissüsteem võib saavutada sama efekti.

4. Õhujaotus
Puhta ruumi õhujaotusvorm on puhtuse tagamisel võtmetegur. Praeguses konstruktsioonis sageli kasutatav õhujaotuse vorm määratakse vastavalt puhtuse tasemele. Näiteks 300 000-klassi puhaste ruumide puhul kasutatakse sageli top-send ja top-back meetodit, 100 000-klassi ja 10 000-klassi puhaste ruumide puhul kasutatakse tavaliselt ülemise ja alumise külje tagasivoolu õhuvoolu meetodit ning kõrgema klassi puhastus. ruum kasutab horisontaalset või vertikaalset ühesuunalist voolu.

5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks eriprotsessidele on kütte, ventilatsiooni ja konditsioneerimise seisukohalt eelkõige operaatorite mugavuse ehk sobiva temperatuuri ja niiskuse hoidmine. Lisaks on mitmeid näitajaid, mis peaksid meie tähelepanu äratama, nagu õhukanali ristlõike tuule kiirus, müra, valgustus ja värske õhu mahu suhe jne, mida kõike ei saa projekteerimisel tähelepanuta jätta.

Puhta ruumi kujundus
Bioloogilised puhtad ruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse; üldised bioloogilised puhasruumid ja bioloogilise ohutuse puhasruumid. Tööstuslike puhaste ruumide puhul on kütte-, ventilatsiooni- ja kliimaseadmete professionaalses projekteerimises olulised puhtusetaseme kontrollimise meetodid filtreerimine ja ülerõhk. Bioloogiliste puhaste ruumide puhul tuleb lisaks samade meetodite kasutamisele kui tööstuslike puhaste ruumide puhul arvestada ka bioloogilise ohutuse seisukohast ning mõnikord on vaja kasutada alarõhku, et vältida toote saastumist keskkonda.
Kõrge riskiga patogeensete tegurite toimimine on seotud protsessisisese toote tootmisprotsessiga ning ka selle õhupuhastussüsteem ja muud rajatised peaksid vastama erinõuetele. Bioohutuse puhasruumi ja tööstusliku puhasruumi erinevus seisneb selles, et tööpiirkonnas säilib alarõhk. Kuigi sellise tootmispiirkonna tase ei ole väga kõrge, on sellel kõrge bioohu tase. Bioloogilise riski osas on vastavad standardid Hiinas, WTOs ja teistes maailma riikides. Üldiselt on võetud meetmed sekundaarne isoleerimine. Esiteks isoleeritakse patogeen operaatorist turvakapi või isolatsioonikastiga, mis on peamiselt takistuseks ohtlike mikroorganismide ülevoolu vältimiseks. Sekundaarne isolatsioon tähendab labori või tööala isoleerimist väljastpoolt, muutes selle alarõhualaks. Õhupuhastussüsteemi puhul rakendatakse ka teatud meetmeid, näiteks säilitatakse siseruumides alarõhk 30 Pa ~ 10 Pa ja alarõhupuhvertsooni loomine külgneva mittepuhta ala vahele.

Shanghai IVEN säilitab alati kõrge vastutustunde ja järgib kõiki standardeid, aidates samal ajal klientidel farmaatsiatehaseid ehitada. Ettevõttena, kellel on aastakümnete pikkune kogemus integreeritud ravimitehnoloogia pakkumisel, on IVENil ​​sadu kogemusi ülemaailmses rahvusvahelises koostöös. Iga Shanghai IVEN projekt on kooskõlas ELi GMP / USA FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP ja muude põhimõtete standarditega. Lisaks klientidele kvaliteetsete teenuste pakkumisele järgib IVEN ka “inimestele tervise pakkumise” kontseptsiooni.

Shanghai IVEN ootab teiega koostööd.