Puhta tehnoloogia täielik teostus on see, mida me tavaliselt nimetame farmaatsiavabriku puhtaks ruumiks, mis jaguneb peamiselt kahte kategooriasse: tööstuslik puhas ruum ja bioloogiline puhas ruum. Tööstusliku puhta ruumi peamine ülesanne on juhtida mitte-bioloogiliste osakeste reostust, samas kui bioloogilise puhta ruumi peamine ülesanne on Bioloogiliste osakeste reostuse kontrollimine. Kvaliteetsed haldurid ja mis on kvaliteetsed, mis on farmaatsiatoodete ja kvaliteedimaterjalide jaoks. Puhtade ruumide projekteerimise, ehitamise ja käitamise protsessis tuleks järgida puhaste tubade olulisi standardeid ja farmaatsiatootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioonide nõudeid. Järgmisena räägime farmaatsiatoodete puhta tehase puhta ruumi kujundamisest vastavalt sisekujunduse eeskirjadele „farmaatsiatööstuse puhta tehase projekteerimise spetsifikatsioonid”, kombineerides Shanghai IVEN -i kogemusi integreeritud farmaatsiatehaste inseneriprojekteerimisel.

Tööstuslik puhastusruumi disain
Tööstuslikes puhastubades on farmaatsiataimed tehnilised kujundused, millega sageli kokku puutume. GMP nõuete kohaselt puhaste tubade jaoks on mitmeid olulisi parameetreid, millele tuleks tähelepanu pöörata.

1. puhtus
Probleem, kuidas käsitöötoodete töötoas parameetreid õigesti valida. Erinevate tehnoloogiatoodete kohaselt on disaini põhiprobleem, kuidas disainiparameetreid õigesti valida. GMP -s pakutakse välja oluline näitaja, see tähendab õhu puhtuse tase. Õhu puhtuse tase on õhu puhtuse hindamise põhinäitaja. Kui õhu puhtuse tase on ebatäpne, ilmub väikeste käruga tõmmavate suurte hobuste nähtus, mis pole ökonoomne ega energiasäästlik. Näiteks uus pakendi spetsifikatsioon 300 000 tasemel standardiga, mis pole asjakohane seda praegu põhitooteprotsessis kasutada, kuid mis on mõne lisaruumi jaoks väga tõhus.

Seetõttu on see, mis tase on otseselt seotud toote kvaliteedi ja majandusliku eelisega. Puhtust mõjutavad tolmuallikad tulenevad peamiselt toodete tolmutootmisest tootmisprotsessis, operaatorite voogu ja atmosfääri tolmuosakesi, mille on toonud värske õhk. Lisaks tolmu tootvate protsessiseadmete suletud heitgaaside ja tolmu eemaldamise seadmete kasutamisele on tolmuallikate sisenemise kontrollimiseks ruumis kasutamine ka primaarse, keskmise ja ülitõhusa kolmeastmelise filtreerimise kasutamine kliimaseadme süsteemi uue tagasitulekuõhu jaoks ja personali läbipääsu jaoks.

2. õhu vahetuskurss
Üldiselt on õhukonditsioneerimissüsteemis õhu muutuste arv vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstusliku puhta ruumis madalaimad õhu muutused on 12 korda ja kõrgeim tase sadu kordi. Ilmselt põhjustab õhu vahetuskursi erinevus õhu mahu ja energiatarbimise suurt erinevust. Puhtuse täpse positsioneerimise põhjal on vaja tagada piisav ventilatsiooniajad. Vastasel juhul võib ilmneda rida probleeme, näiteks operatsiooni tulemused ei vasta standardsele, puhta ruumi sekkumisvõime on kehv.

3. Staatiline rõhu erinevus
Surve erinevus erinevatel tasanditel puhaste ruumide ja puhaste ruumide vahel ei tohi olla väiksem kui 5Pa ning puhtamate ja väliruumide surve ei tohi olla väiksem kui 10Pa. Staatilise rõhu erinevuse kontrollimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhuõhu mahu varustamine. Kujunduses sageli kasutatavad positiivsed rõhuseadmed on jääkrõhuventiil, diferentsiaalrõhu elektrilise õhu mahu regulaator ja õhu summutuskiht, mis on paigaldatud tagasivoolu õhu väljalaskeavasse. Viimastel aastatel võetakse disainis sageli kasutusele, et tarneõhu maht on suurem kui tagasituleku maht ja väljalaskeõhu maht esialgses kasutuselevõtul ilma positiivse rõhuseadmeta ning vastav automaatne juhtimissüsteem võib saavutada sama efekti.

4. õhujaotus
Puhta ruumi õhujaotus on võtmetegur puhtuse tagamiseks. Praeguses kujunduses sageli kasutatud õhujaotusvorm määratakse vastavalt puhtuse tasemele. Näiteks kasutab 300 000-klassiline puhas tuba sageli ülemise ja ülaosaga meetodit, 100 000 ja 10 000-klassilised puhtad ruumid kasutavad tavaliselt ülemise ja alumise külje tagasituleku õhuvoolu meetodit ning kõrgema klassi puhas ruum võtab kasutusele horisontaalse või vertikaalse ühesuunalise voolu.

5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks spetsiaalsetele protsessidele, kuumutamise, ventilatsiooni ja kliimaseadme vaatenurgast, on see peamiselt operaatorite mugavuse, st sobiva temperatuuri ja õhuniiskuse säilitamine. Lisaks on mitmeid näitajaid, mis peaksid meie tähelepanu äratama, näiteks õhukanali ristlõike kiirus, müra, valgustus ja värske õhu mahu suhe jne, mida kõiki ei saa kujunduses eirata.

Puhta ruumi kujundus
Bioloogilised puhtad ruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse; Üldised bioloogilised puhtad ruumid ja bioloogilise ohutuse puhastusruumid. Tööstuslike puhaste ruumide jaoks on kütte, ventilatsiooni ja kliimaseadme professionaalsel kujundamisel olulised meetodid puhtuse taseme kontrollimiseks filtreerimise ja positiivse rõhu kaudu. Bioloogiliste puhaste tubade puhul tuleks lisaks samade meetodite kasutamisele ka tööstuslike puhaste ruumide jaoks arvestada ka bioloogilise ohutuse vaatenurgast ja mõnikord on vaja kasutada negatiivset rõhuvahendeid, et vältida toote saastet keskkonnale.
Protsessisisese toote tootmisprotsessis osaleb kõrge riskiga patogeensete tegurite toimimine ning ka selle õhupuhastussüsteem ja muud rajatised peaksid vastama erinõuetele. Erinevus bioohutuse puhta ruumi ja tööstusliku puhta ruumi vahel on tagada, et tööpiirkond säilitaks negatiivse rõhu oleku. Kuigi sellise tootmispiirkonna tase pole eriti kõrge, on sellel kõrge biokomplekti tase. Bioloogilise riski osas on Hiinas, WTO -s ja teistes maailma riikides vastavad standardid. Üldiselt on vastu võetud meetmed sekundaarseks eraldatuseks. Esiteks eraldatakse patogeen operaatorist turvakapi või isolatsioonikasti abil, mis on peamiselt takistus ohtlike mikroorganismide ülevoolu vältimiseks. Teisene isolatsioon viitab labori või tööpiirkonna eraldamisele väljastpoolt, muutes selle negatiivseks rõhualaks. Õhu puhastussüsteemi jaoks võetakse vastavalt ka teatavatele meetmetele, näiteks säilitades siseruumides 30Pa ~ 10Pa negatiivse rõhu ja seades negatiivse rõhupuhversooni külgneva mittepuhata piirkonna vahel.

Shanghai Iven säilitab alati kõrge vastutustunde ja järgib igat standardit, aidates samal ajal klientidel farmaatsiatehaseid üles ehitada. Aastakümnete pikkuse kogemusega integreeritud farmaatsiaehituse pakkumisel on INEN sadu kogemusi ülemaailmse rahvusvahelise koostöö alal. Iga Shanghai iveni projekt on kooskõlas EL GMP/USA FDA GMP -ga, kes GMP, PIC/S GMP ja muude põhimõtete standard. Lisaks klientidele kvaliteetsete teenuste pakkumisele järgib IVEN ka mõistet „inimestele tervise pakkumine“.

Shanghai iven ootab teiega koostööd.