Puhastehnoloogia täielik kehastus on see, mida me tavaliselt nimetame farmaatsiatehase puhtaks ruumiks, mis jaguneb peamiselt kahte kategooriasse: tööstuslik puhas ruum ja bioloogiline puhas ruum. Tööstusliku puhas ruumi peamine ülesanne on kontrollida mittebioloogiliste osakeste saastet, samas kui bioloogilise puhas ruumi peamine ülesanne on kontrollida bioloogiliste osakeste saastet. GMP on farmaatsiatootmise ja kvaliteedijuhtimise standard, mis tagab tõhusalt ravimite ohutuse ja kvaliteedi. Farmaatsiatööstuses puhaste ruumide projekteerimisel, ehitamisel ja käitamisel tuleks järgida asjakohaseid puhaste ruumide standardeid ja farmaatsiatootmise kvaliteedijuhtimise spetsifikatsioonide nõudeid. Järgnevalt räägime farmaatsiatehase puhta ruumi projekteerimisest vastavalt sisekujunduse eeskirjadele dokumendis „Farmaatsiatööstuse puhta tehase projekteerimisspetsifikatsioonid“, kombineerides seda Shanghai IVENi kogemustega integreeritud farmaatsiatehaste projekteerimisel.

Tööstusliku puhasruumi disain
Tööstuslikes puhasruumides ja farmaatsiatehastes on tegemist inseneriprojektidega, millega me sageli kokku puutume. GMP nõuete kohaselt puhasruumidele on mitmeid olulisi parameetreid, millele tuleks tähelepanu pöörata.

1. Puhtus
Käsitöötoodete töökojas on oluline valida parameetreid. Erinevate tehnoloogiatoodete puhul on disaini põhiprobleemiks õigete disainiparameetrite valimine. GMP-s on välja pakutud oluline näitaja, nimelt õhupuhtuse tase. Õhupuhtuse tase on õhupuhtuse hindamise põhinäitaja. Kui õhupuhtuse tase on ebatäpne, tekib nähtus, kus suured hobused veavad väikest vankrit, mis ei ole ei ökonoomne ega energiasäästlik. Näiteks uus pakendispetsifikatsioon 300 000-taseme standard ei ole praegu põhitootmisprotsessis kasutamiseks sobiv, kuid on mõne abiruumi jaoks väga tõhus.

Seega on taseme valik otseselt seotud toote kvaliteedi ja majandusliku kasuga. Puhtust mõjutavad tolmuallikad tulenevad peamiselt esemete tolmust tootmisprotsessis, operaatorite voogudest ja atmosfääri tolmuosakestest, mida toob kaasa värske õhk. Lisaks suletud väljatõmbe- ja tolmueemaldusseadmete kasutamisele tolmu tekitavate protsessiseadmete puhul on tolmuallikate ruumi sisenemise kontrollimiseks tõhus viis kasutada kliimaseadme uue tagasivooluõhu ja personali läbipääsuks mõeldud duširuumi primaarset, keskmise ja suure efektiivsusega kolmeastmelist filtreerimist.

2. Õhuvahetuskurss
Üldiselt vahetub õhukonditsioneerimissüsteemis õhk vaid 8–10 korda tunnis, samas kui tööstuslikus puhasruumis vahetub õhk kõige sagedamini 12 korda ja kõige sagedamini sadu kordi. Ilmselgelt põhjustab õhuvahetuskiiruse erinevus suure erinevuse õhuhulgas ja energiatarbimises. Projekteerimisel on puhtuse täpse positsioneerimise alusel vaja tagada piisav ventilatsiooniaeg. Vastasel juhul võib tekkida rida probleeme, näiteks töötulemused ei pruugi olla standarditele vastavad või puhasruumi häiretevastane võime on halb.

3. Staatiline rõhuerinevus
Puhaste ja mittepuhaste ruumide rõhuerinevus erinevatel tasanditel ei tohi olla väiksem kui 5 Pa ning puhaste ja välistingimustes asuvate ruumide rõhk ei tohi olla väiksem kui 10 Pa. Staatilise rõhuerinevuse juhtimise meetod on peamiselt teatud positiivse rõhu õhumahu pakkumine. Projekteerimisel sageli kasutatavad positiivse rõhu seadmed on jääkrõhuventiil, rõhu diferentsiaalrõhu elektriline õhumahu regulaator ja tagasivooluõhu väljalaskeavale paigaldatud õhu summutuskiht. Viimastel aastatel on esialgsel kasutuselevõtul ilma positiivse rõhu seadmeta sageli kasutatud projekteerimisel, et sissepuhkeõhu maht on suurem kui tagasivooluõhu maht ja väljatõmbeõhu maht ning vastav automaatne juhtimissüsteem võib saavutada sama efekti.

4. Õhujaotus
Puhasruumi õhujaotusvorm on puhtuse tagamise võtmetegur. Praeguses disainis sageli kasutatav õhujaotusvorm määratakse vastavalt puhtusastmele. Näiteks 300 000 klassi puhasruumis kasutatakse sageli ülalt-tagasi meetodit, 100 000 ja 10 000 klassi puhasruumides tavaliselt ülemise ja alumise külje tagasivoolu meetodit ning kõrgema klassi puhasruumis horisontaalset või vertikaalset ühesuunalist õhuvoolu.

5. Temperatuur ja niiskus
Lisaks eriprotsessidele on kütte, ventilatsiooni ja kliimaseadmete seisukohast peamine eesmärk säilitada operaatorite mugavus, st sobiv temperatuur ja niiskus. Lisaks on mitmeid näitajaid, millele peaksime tähelepanu pöörama, näiteks õhukanali ristlõike tuulekiirus, müra, valgustustihedus ja värske õhu mahu suhe jne, mida kõiki ei saa projekteerimisel eirata.

Puhasruumi kujundus
Bioloogiliselt puhasruumid jagunevad peamiselt kahte kategooriasse: üldised bioloogiliselt puhasruumid ja bioloogiliselt ohutud puhasruumid. Tööstuslike puhasruumide puhul on kütte-, ventilatsiooni- ja kliimaseadmete professionaalses projekteerimises puhtustaseme kontrollimiseks olulised meetodid filtreerimine ja positiivne rõhk. Bioloogiliselt puhasruumide puhul tuleks lisaks tööstuslike puhasruumidega samadele meetoditele arvestada ka bioloogilise ohutuse seisukohast ning mõnikord on vaja kasutada negatiivset rõhku, et vältida toote sattumist keskkonda.
Tootmisprotsessis osalevad kõrge riskiga patogeensed tegurid ning selle õhupuhastussüsteem ja muud seadmed peaksid samuti vastama erinõuetele. Bioohutuse puhasruumi ja tööstusliku puhasruumi erinevus seisneb selles, et tööpiirkonnas hoitakse negatiivset rõhku. Kuigi sellise tootmispiirkonna tase ei ole väga kõrge, on sellel kõrge bioohu tase. Bioloogilise riski osas on Hiinas, WTO-s ja teistes maailma riikides vastavad standardid. Üldiselt võetakse kasutusele sekundaarne isolatsioon. Esiteks isoleeritakse patogeen operaatorist ohutuskapi või isolatsioonikasti abil, mis on peamiselt barjäär ohtlike mikroorganismide ülevoolu vältimiseks. Teisene isolatsioon viitab labori või tööpiirkonna isoleerimisele väljastpoolt, muutes selle negatiivse rõhu piirkonnaks. Õhupuhastussüsteemi puhul võetakse vastavalt ka teatud meetmeid, näiteks hoitakse siseruumides negatiivset rõhku 30Pa–10Pa ja luuakse negatiivse rõhu puhvervöönd külgneva mittepuhta piirkonna vahele.

Shanghai IVEN säilitab alati kõrge vastutustunde ja järgib kõiki standardeid, aidates klientidel farmaatsiatehaseid ehitada. Ettevõttena, millel on aastakümnete pikkune kogemus integreeritud farmaatsiatehnoloogia pakkumisel, on IVENil sadu kogemusi ülemaailmses rahvusvahelises koostöös. Iga Shanghai IVENi projekt on kooskõlas ELi GMP/USA FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ja muude põhimõtete standarditega. Lisaks klientidele kvaliteetsete teenuste pakkumisele järgib IVEN ka kontseptsiooni „inimeste tervise tagamine“.

Shanghai IVEN ootab teiega koostööd.