Tänapäeva kiiresti arenevas globaalses farmaatsiatööstuses on intravenoosne infusioonravi (IV) kliinilise meditsiini võtmelülina seadnud enneolematult kõrged standardid ravimiohutuse, stabiilsuse ja tootmise efektiivsuse osas. Mitmekambriline IV kott oma ainulaadse kambridisainiga võimaldab saavutada ravimite ja lahustite kohese segamise, parandades oluliselt ravimite täpsust ja mugavust. Sellest on saanud eelistatud pakendamisvorm keerukate preparaatide, näiteks parenteraalse toitumise, keemiaravi ravimite, antibiootikumide jne jaoks. Selliste toodete tootmine nõuab aga äärmiselt rangeid nõudeid seadmete tehnoloogia, puhta keskkonna ja vastavuse osas. Ainult inseneriteenuste pakkujad, kellel on põhjalik tehniline kogemus ja ülemaailmne projektikogemus, saavad pakkuda tõeliselt usaldusväärseid lahendusi.

IVEN Pharmatech Engineering on meditsiinitehnika valdkonna rahvusvaheline liider, kellel on üle 30 aasta kogemust farmaatsiatööstuses. Ettevõte on pühendunud pakkuma klientidele ülemaailmselt terviklikke ja võtmed kätte lahendusi alates protsesside kavandamisest ja seadmete integreerimisest kuni vastavussertifitseerimiseni. MeieMitmekambriline IV koti tootmisliinmitte ainult ei integreeri tipptasemel automatiseerimistehnoloogiat, vaid sellel on ka peamine eelis - 100% vastavus rahvusvahelistele eeskirjadele, nagu ELi GMP ja USA FDA cGMP, aidates farmaatsiaettevõtetel tõhusalt luua kõrge lisandväärtusega tooteid ja haarata kinni ülemaailmsetest turuvõimalustest.

Mitmekambrilise IV koti intelligentne tootmisliin: efektiivsuse ja ohutuse piiri uuesti määratlemine

IVENi mitmekambriliste infusioonikottide tootmisliin on loodud keerukate ravimvormide tootmise väljakutsete lahendamiseks. Nelja uuendusliku tehnoloogiaklastri abil aitab see klientidel murda läbi traditsioonilistest tootmise kitsaskohtadest:

1. Mitmekambriline sünkroonne vormimine ja täpne täitmistehnoloogia
Traditsioonilised ühekambrilised kotid tuginevad välistele segamisetappidele, mis kujutavad endast ristsaastumise ohtu ja on ebaefektiivsed. IVEN kasutab mitmekihilise koekstrudeeritud kilematerjali kolmemõõtmelist termoformimisprotsessi. Tänu ülitäpsetele vormidele ja temperatuurigradiendi juhtimisele saab ühe stantsimismeetodiga moodustada 2–4 sõltumatut kambrit, mille vaheseina tugevus on üle 50 N/15 mm, tagades transportimise ja ladustamise ajal nulllekke. Täitmisprotsessis kasutatakse magnetlevitatsiooniga lineaarmootoriga käitatavat mitmekanalilist täitepumpa, mille minimaalne täitmise täpsus on ± 0,5%, toetades laia reguleerimisvahemikku 1 ml kuni 5000 ml, kohandudes ideaalselt erineva viskoossusega vedelike, näiteks toitainelahuste ja keemiaravi ravimite pakkimisvajadustega.

2. Täielikult suletud steriilne ühendussüsteem
Eelnevalt segatud mitmekambriliste kottide mikroobide kontrolli probleemi lahendamiseks on IVEN välja töötanud patenteeritud SafeLink™ aseptilise aktiveerimisseadme. Seade kasutab laseriga eelnevalt lõigatud nõrgestava kihi disaini koos mehaanilise rõhu käivitusmehhanismiga. Meditsiinipersonal peab kambrite vahelise steriilse ühenduse saavutamiseks pigistama vaid ühe käega, vältides klaasipuru ohtu, mis võib tekkida traditsiooniliste voltimisventiilide puhul. Pärast kolmanda osapoole kontrolli vastab aktiveeritud ühenduse tihendusvõime standardile ASTM F2338-09 ja mikroobide sissetungi tõenäosus on väiksem kui 10⁻⁶.

3. Tehisintellekti visuaalne kontroll ja jälgitavussüsteem
Tootmisliin on integreeritud tehisintellektil põhineva kaherežiimilise röntgenkiirguse tuvastussüsteemiga, mis tuvastab sünkroonselt kile defekte, täitevedeliku taseme kõrvalekaldeid ja kambri tihenduse terviklikkust kõrgresolutsiooniga CCD-kaamerate ja mikrofookusega röntgenpildistamise abil. Süvaõppe algoritmid suudavad automaatselt tuvastada nõelaaugu defekte 0,1 mm tasemel, vale tuvastamise määraga alla 0,01%. Samal ajal implanteeritakse igasse infusioonikotti RFID-kiip, et saavutada täielik jälgitavus tooraine partiidest ja tootmisparameetritest kuni ringlustemperatuurini, täites FDA DSCSA (ravimite tarneahela ohutuse seaduse) serialiseerimisnõudeid.

4. Energiasäästlik pidev steriliseerimislahendus
Traditsioonilise vahelduva steriliseerimiskapi puudusteks on suur energiatarve ja pikk tsükkel. IVEN ja tema Saksa partnerid on ühiselt välja töötanud Rotary Steam in Place (SIP) süsteemi, mis kasutab pöörleva pihustitorni disaini, et tekitada ülekuumendatud aurukambris turbulentsi. See suudab steriliseerimise lõpetada 15 minutiga temperatuuril 121 ℃, säästes traditsiooniliste meetoditega võrreldes 35% energiat. Süsteem on varustatud B&R-i enda väljatöötatud PLC kontrolleriga, mis suudab salvestada ja säilitada iga partii termilise jaotuse andmeid (F₀ väärtus ≥ 15) ning genereerida automaatselt elektroonilisi partiiandmeid, mis vastavad 21 CFR osa 11 nõuetele.

IVENi pühendumus: klientide edule keskenduv ülemaailmne teenindusvõrgustik

Me teame hästi, et esmaklassilise varustusega peab kaasnema esmaklassiline teenindus.IVEN on loonud tehnilised keskused 12 riigis üle maailma, pakkudes 7 × 24-tunnist kaugdiagnostikat ja 48-tunnist kohapealset tuge. Meie meeskond saab pakkuda kohandatud müügijärgset teenindust, mis põhineb eri piirkondade regulatsioonide erinevustel.

Täppismeditsiini ja personaalse ravi ajastul muudavad mitmekambrilised intravenoossed infusioonikotid parenteraalse ravi piire. IVEN Pharmatech Engineering ehitab oma silmapaistva inseneriteadmiste ja ülima vastavuspüüdlusega silla tulevikku globaalsetele farmaatsiaettevõtetele. Olgu tegemist uute projektide või tootmisvõimsuse suurendamisega, meie intelligentsest tootmisliinist saab teie usaldusväärseim partner.

Võtke ühendust IVENigaekspertide meeskond koheselt kohandatud lahenduste ja ülemaailmsete edulugude saamiseks!