Ülemaailmne tervishoiusektor näeb enneolematut nõudlust IV (intravenoossete) lahuste järele, mida ajendab rahvastiku kasv, krooniliste haiguste ravi ning haiglate ja kliinikute laienemine, et pidada sammu ülemaailmse kasvava rahvaarvuga. See pakub ravimitootjatele suurepärast võimalust, millel on märkimisväärsed tagajärjed nii tootmiseelsele kui ka -järgsele etapile, nimelt:

Kuidas peaksite omaPP pudeli IV lahuse tootminemahutavus?

Kas hangite tootmisprotsessi jaoks eraldi tootmisliini, mida haldate ja ehitate, või ostate võtmed kätte lahenduse ühelt allikalt, kus üks allikapartner projekteerib, tarnib ja annab üle täielikult toimiva rajatise?

Teel tehtud otsused mõjutavad teie turule jõudmise aega, vastavust regulatiivsetele nõuetele, kulusid ja pikaajalist konkurentsivõimet. Selle artikli eesmärk on tutvustada erinevaid võimalusi, võrrelda mõlema lähenemisviisi eeliseid ja puudusi ning aidata teil teha oma äristrateegiaga kooskõlas olev otsus.

Mis on PP-pudeli IV lahuse tootmisliin?

PP (polüpropüleenist) pudelite IV lahuse tootmisliin on teie tootmise alus ja sisaldab spetsiaalseid tootmisseadmeid järgmiste toodete tootmiseks:

1. Eelvormide ja kinnitusribade survevalusüsteemid

2.Pudelipuhumisseadmed

3. Pesemis-, täitmis- ja sulgemismasinad

4. Lekke- ja tahkete osakeste kontrollisüsteemid

5. Teisese pakkimise liinid

Õigesti teostatuna tagab PP pudelist intravenoosse lahuse tootmisliin suuremahuliste parenteraalsete (LVP) lahuste seadusandlusele vastava steriilse tootmise.

Miks on PP-pudelid eelistatud valik?

PP-pudelitest on saamas intravenoossete vedelike tootmise tööstusstandard palju kiiremini kui klaaspudelitest. Miks me seda ütleme?

1.Purunemiskindel:Purunenud pudelite ohtu pole.

2.Väiksem kaal:Klaasi enam ei saadeta.

3.Parem ühilduvus:Toimib paremini paljude IV lahustega.

4.Suurem ohutus:Väiksem saastumisoht kui klaaspudelites.

Tootjate jaoks võivad need põhjused kaasa tuua konkurentsivõime ja klientide usalduse.

Mis on võtmed kätte projekt?

A võtmed kätte projekton enamat kui lihtsalt tootmisliin. See vaatab tarnijat kui kõike, mida on vaja, et saaksite tootmisega alustada juba täna.

Tüüpiline võtmed kätte projekt kirjeldab järgmist:

1. Rajatise paigutus ja tehase projekteerimine.

2. Puhasruumi disain ja HVAC-süsteemid.

3. Seadmete hankimine, paigaldamine ja integreerimine.

4. Valideerimine (IQ, OQ, PQ), et tagada vastavus nõuetele.

5.Operaatori koolitus ja tehniline tugi.

See tähendab, et kui olete oma tehase kätte saanud, saate seda käitada ja tarnija vastutab selle eest, et teie tehas oleks projekteeritud ja toimiks vastavalt rahvusvahelistele nõuetele, nagu GMP, ELi 1. lisa ja WHO suunised.

Tootmisliin vs võtmed kätte projekt: peamised erinevused

Tootmisliini ja võtmed kätte projekti vahel valides peate hindama, kuidas need kaks valikut mõjutavad ulatust, ajakavasid, kulusid ja vastutust.

Tarne ulatus

Tootmisliin pakub tootmiseks vajalikke seadmeid, kuid jätab kõik muu teie otsustada. Kes rajab rajatise? Kes integreerib kohapealsed kommunikatsioonid? Sama kehtib ka vastavuspõhiste integratsioonide kohta. Võtmed kätte projekt pakub palju. Tarnijad haldavad seadmete ja/või süsteemide tarnimist, kommunikatsioonid, rajatise ehituse, vastavusdokumentatsiooni ja kõike muud ühe tarnija all.

Turule jõudmise aeg

Tootmisliini valides pikendate tõenäoliselt oma ajakava, kuna peate isiklikult ühendama kommunaalteenused, integreerima ja tõrkeotsingut tegema. Tarnija, kes pakub „võtmed kätte“ projekti, kiirendab teie pingutusi oluliselt, kuna tarnija koordineerib kontakte ja ajakavasid, et tagada toote palju kiirem tootmine.

Kulude struktuur

Nüüd on tootmisliinide puhul atraktiivsemad just kulud, kuna alghind on madalam. Kuid selle kaaluvad üles muud kulud, mis tekivad, kuna regulatiivse vastavuse probleemi lahendamiseks palkate konsultandi või töövõtja. „Võtmed kätte” projekt võib alghinnalt veidi kallim olla, kuid see kasutab prognoositavat kulustruktuuri ja väldib mõningaid kulukaid üllatusi.

Risk ja vastutus

Tootmisliini puhul vastutate kõigi tarnijate eest, et tagada nõuetele vastav rajatis. Kui osa projektist ei vasta regulatiivsetele nõuetele või esineb integratsiooniprobleeme, vastutate nende parandamise eest. Selle vastutuse kannavad „võtmed kätte“ projekti tarnijad. Nad pakuvad valideeritud ja tööstusstandarditele vastavat rajatist.

Enne valimist arvestatavad tegurid

Iga tootja puhul on olukord alati ainulaadne. Siin on peamised kaalutlused, mis peaksid teie valikut mõjutama:

Regulatiivsed probleemid

IV lahuste tootmine on rangete eeskirjade kohane. Tavaliselt antakse võtmed kätte projekti puhul täielik valideerimispakett koos kõigi auditeerimiseks vajalike dokumentidega. Kui aga valite tootmisliini, peate vastavust haldama mitmes liideses koos valitud tarnijatega.

Insenerivõimekus

Kas teie meeskonnas on keegi insener, kellel on integratsiooni, valideerimise ja GMP auditite alased teadmised? Kui jah, siis võiks teie nõuetele vastata tootmisliin. Kui ei, siis võtmed kätte projektid võivad minimeerida sõltuvust kolmandatest osapooltest.

Eelarve ja investeerimisstrateegia

• ● Tootmisliin:Sobib hästi, kui soovite oma investeeringut aja jooksul hajutada.
• ● Võtmed kätte projekt:Parem, kui soovite keskenduda pikaajalisele tõhususele ja saada investeeringult kiiret tasuvust.

Ajapiirangud

Kui soovite kiiresti turuosa haarata, siis võtmed kätte projekt viib teid tootmisse kuid kiiremini kui isetegemise töövoog.

Võtmed kätte projekti eelised

Paljude farmaatsiaettevõtete, eriti IV lahendustega alustavate organisatsioonide jaoks võivad võtmed kätte projektid olla vähem riskantsed. Siin on olulised eelised, mida tasub kaaluda:

1.Ühe allika vastutus:Teil on üks kontaktpunkt, kellega kogu projekti arutada.

2.Vähem keerukust:Te ei pea enam tegelema vestluste ja kooskõlastustega peatöövõtjatega.

3.Vastavus on sisse ehitatud:Kõik GMP, FDA või EL auditeid puudutavad dokumendid on lisatud.

4.Kiire turule jõudmise aeg:Teie tootmisliin on töökorras kuid kiiremini kui eraldiseisev liin.

5.Madalamad tegevuskulud pikas perspektiivis:Teil on vähem kulukaid vigu, kaotatud aega või nõuetele vastavuse rikkumisi.

Kui tootmisliin on parem valik

Mõnes olukorras võib eraldiseisev tootmisliin olla parim valik:

1. Teil on olemas vajalik rajatise infrastruktuur (nt puhasruumid, kommunaalteenused, HVAC).

2. Teil on oskuslik tehniline meeskond, kellel on kogemusi registreerimise ja vastavusnõuete täitmisega.

3. Soovite paindlikkust valida seadmeid mitmelt tarnijalt.

4. Soovite investeeringule läheneda samm-sammult, mitte osta võtmed kätte lahendust.

Reaalse maailma näide

Kaks ravimifirmat soovivad siseneda IV lahuste ärisse:

● Ettevõte A ostab tootmisliini, seejärel palkab konsultandid, ehitab puhasruumid, paigaldab kommunaalteenused, haldab ise valideerimist jne. Kaubandusliku tootmiseni jõudmiseks kulub neil 18 kuud.

● Ettevõte B valib võtmed kätte projekti. Nende tarnija projekteerib ja ehitab rajatise; haldab ja kinnitab vastavust; ning koolitab töötajaid tootmiseks. Nad alustavad tootmist 8–10 kuu pärast ja suudavad turuosa kindlustada.

Mõlemad variandid aitavad ettevõtetel äri alustada; aga aja, riski ja ressursside erinevus on suur.

Kokkuvõte

PP pudelite IV lahenduste puhul autonoomse tootmisliini ja võtmed kätte projekti vahel valimine sõltub lõppkokkuvõttes ressurssidest, oskusteabest ja kasvustrateegiast.

Kui teil on vajalik infrastruktuur ja võimekad meeskonnaliikmed, pakub tootmisliin teile paindlikkust ja minimaalset alginvesteeringut. Kui aga sisenete turule või soovite tootmist kiiresti ja minimaalse riskiga suurendada, on võtmed kätte projekt parem ja turvalisem valik.

Tänapäeva farmaatsiatööstuse keerulises konkurentsimaastikul on kiirus, vastavus nõuetele ja kvaliteet olulisemad kui kunagi varem. Enamiku ettevõtete jaoks tagab võtmed kätte lahendus mitte ainult kiire, vaid ka kindla turule jõudmise aja, teades, et rajatis on loodud pikaajalise edu tagamiseks.