Ampullid on farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstuses ühed kõige usaldusväärsemad ja ohutumad süstitavate ravimite konteinerid. Ampullid pakuvad ühte parimat meetodit ravimite säilitamiseks ja manustamiseks, et säilitada suletud klaasmahutites vedeliku steriilsus, täpsus ja konsistents. Steriilsusriskide vältimiseks on aga vaja spetsiaalseid täitmis- ja sulgemisseadmeid, mida ampullide täitjad kasutavad.

See artikkel kirjeldab ampullitäitjate tööpõhimõtet, protsessi konkreetseid samme, protsessis sisalduvaid komponente ja seda, miks paljud juhtivad farmaatsiaettevõtted kasutavad GMP ja FDA nõuete täitmiseks täiustatud seadmeid.

Ampullide täitmise masinate mõistmine

An ampullide täitmise masinon spetsiifiline ülitäpsete masinate klass farmaatsiavedelike, näiteks vaktsiinide, seerumite ja antibiootikumide, täitmiseks suletud klaasampullidesse. Ampullide täitmise masin tagab, et ravimid täidetakse suletud klaasampullidesse aseptilistes täitmistingimustes ja hermeetiliselt suletakse, nii et ravimtoodet saab kogu säilivusaja jooksul saastumiseta säilitada.

Ampullide täitmise masinaid kasutatakse paljudes tööstusharudes, sealhulgas farmaatsia-, biotehnoloogia-, veterinaar- ja kosmeetikatööstuses, mis nõuavad väga ranget steriilsust.

Ampullide täitmise masina põhikomponendid

Enne kui me otse ampullide täitmise masinate mehhanismi süveneme, mõistame kõigepealt, millest ampullide täitmise masin koosneb:

1.Ampullide söötja ja konveier:Ampullide õigesse kohta viimiseks ja täitesüsteemi söötmise ootamiseks

2.Pesusüsteem:Täieliku puhastuse tagamiseks nii sise- kui ka välistingimustes

3.Steriliseeriv tunnel:Ampullide nõuetekohaseks depürogeniseerimiseks ja steriliseerimiseks.

4.Täitesüsteem:Toote täpseks doseerimiseks pumbame pumpade ja otsiku abil õige koguse.

5.Sulgemisjaam:Ampulli hermeetiliseks sulgemiseks on vajalik ka põleti/leegi sulgemine.

6.Kontrollisüsteem:Kaamerad või muud andurid kvaliteedikontrolliks.

7.Juhtpaneel (PLC/HMI):Automatiseerimiseks, diagnostikaks ja reaalajas jälgimiseks.

Ampullide täitmise masinate tööpõhimõte

Ampullide täitmise masina põhiprintsiip on omavahel ühendatud protseduuride kogum, mille eesmärk on muuta tühi klaastuub steriilseks, täidetud ja hermeetiliselt suletud ampulliks, mis on müügiks ja apteegis kasutamiseks valmis. Iga etapp on loodud tagama ravimi steriilsuse, optimaalse annuse kontrollimise ja vastavuse kehtivatele eeskirjadele kogu maailmas.

Allpool onsamm-sammult jaotussellest, kuidas protsess toimib:

1. Ampullidega toitmine ja orientatsioon

Alustame tühjadest ampullidest. Tühjad ampullid sisenevad masinasse punkri või aluslaaduri kaudu. Ampullid liigutatakse söötmisalalt konveieri ja tähtratta abil, jälgides kogu aeg, et ampulli põhi ei puutuks vastu konveierit, mis on valmistatud roostevabast terasest, et vältida klaasi kriimustusi või mikropragusid.

Ampullide õige paigutus ja orientatsioon on väga olulised, kuna isegi väike joondusviga võib negatiivselt mõjutada järgnevat pesemis- või sulgemisprotsessi.

2. Ampullide pesemine

Pärast ampullide joondamist liiguvad need pesujaama.

1.Sisemine pesu:Iga ampulli seestpoolt pestakse pihustitega, kasutades steriilset süstevett (WFI) või suruõhku, kõrgsurvejoad eemaldavad ampulli sisemusest osakesed, tolmu ja jäägid.

2.Väline pesu:Välispind loputatakse, et see oleks puhas.

Mõned täiustatud süsteemid kasutavad ultraheli puhastust, et eemaldada nähtamatuid saasteaineid, mis võivad steriilsust kahjustada.

Pärast pesemist on ampullid nähtavalt selged, osakestevabad ja steriliseerimiseks valmis.

3. Steriliseerimine ja depürogeniseerimine

Puhas ei tähenda alati steriilset. Järelejäänud mikroorganismide ja pürogeenide (palavikku tekitavate endotoksiinide) kõrvaldamiseks läbivad ampullid adepürogenatsioonitunnel.

1. Siin puutuvad nad kokkukuivkuumus temperatuuril 300–320 °Ckontrollitud keskkonnas.

2. Kõrge temperatuur hävitab bakterid, viirused ja pürogeenid.

See samm on kriitilise tähtsusegasüstitavad ravimid, kuna isegi pürogeenide jäljed võivad patsientidel põhjustada kahjulikke reaktsioone.

4. Jahutamine ja ülekanne

Ampullid tuleb enne steriliseerimist täitmist jahutada. Jahutamine toimub 100. klassi (ISO 5) puhasruumis laminaarse voolu all, kus steriliseeritud filtreeritud õhk säilitab aseptilised tingimused.

Jahutamine ja ülekanne tagavad gramnegatiivsetel patoloogidel aega ampullide täitmiseks ohutul ja stabiilsel temperatuuril enne vedelikuga kokkupuudet, võimaldades kondensatsiooniteede teket või keemilist interaktsiooni temperatuuriga.

5. Vedeliku täitmine

Siin toimub täitmine ja see on täitmisliini kõige huvitavam osa. Kui täitmisjaama jõutakse, täidetakse ampullid doseerimispumpade abil (peristaltilised, vaakum- või kolbpumbad – olenevalt konkreetsest ravimist ja ravimidüüside viskoossusest) täpse kogusega, mis on iga ampulli täitmiseks vajalik. Põhipunktid on järgmised:

1.Täpsus:Kaasaegsed täitmismasinad saavutavad täitmistolerantsi +/- 0,5%.

2.Aseptilised seisundid:Kõik täitmisetapid toimuvad laminaarse õhuvoolu all, nii et täitmiskoht ei saastuks õhus leviva saaste tõttu.

3.Õrn käsitsemine:Sujuvalt voolavate düüside abil on vahutamine või pritsimine minimaalne ning seega ei mõjuta see ravimi terviklikkust.

Mõned masinad on mitmepeaga täitmisega, mis suudab korraga täita mitu ampulli, suurendades täitmise läbilaskevõimet.

6. Eelgaasistamine (valikuline)

Kui toode on hapnikutundlik, näiteks teatud vaktsiinid või bioloogilised ravimid, saab pärast ampulli täitmist seda enne sulgemist või täitmist lämmastikuga loputada.

1. See tõrjub õhuruumis oleva hapniku välja.

2. See stabiliseerib toodet, pikendab selle säilivusaega ja kas minimeerib või kõrvaldab oksüdeerumise võimaluse.

Kuigi biotehnoloogiliste või kõrge väärtusega süstitavate ravimvormide puhul ei ole gaasieelne ettevalmistus vajalik, on see hädavajalik.

7. Ampullide sulgemine

Kohe pärast täitmist liiguvad ampullidtihendusjaamPõletite rõngas suunab ampulli kaelale kõrge temperatuuriga leegi.

1. Klaas pehmeneb ja tõmmatakse õhukeseks tihendiks.

2. Tulemuseks onhermeetiline sulgur,õhukindel, võltsimiskindel ja saastumiskindel.

Sõltuvalt konstruktsioonist võib tihendamine tekitadalahtise leegiga suletud ampullid(otsaga suletud) võisuletud ampullid(eelnevalt vormitud korkidega).

See samm tagab toote steriilsuse kuni kasutamise hetkeni.

8. Kontroll ja tagasilükkamine

Viimane samm on kvaliteedi tagamine. Ampullid läbivad automatiseeritud kontrollsüsteemi, mis kasutab kõrglahutusega kaameraid ja tundlikke andureid ning kontrollib:

1. Õige täitemaht

2. Õige leegitihend

3. Klaasi praod või vead

4. Tahked osakesed

Kui mõne ampulliga on probleeme, lükatakse see tagasi, seega saadetakse pakkimisprotsessi ainult vastuvõetavad ampullid.

Need erinevad etapid on kõik osa suletud ahelaga steriilsest tootmisprotsessist, mille käigus muundatakse töötlemata klaasampullid pakendatud anumateks elupäästvate ravimite jaoks ilma saastumiseta.

Vastavus- ja kvaliteedistandardid

Ampullid on süstitavate ravimite ravimikandjad. Ülemaailmsete standardite järgimine on oluline. Kaasaegsed ampullide täitmise masinad on ehitatud järgmiseks:

1.ELi hea tootmistava (GMP) suunised

2.USA FDA cGMP

3.WHO GMP

4.PIC/S eeskirjad

Need standardid tagavad steriilsuse, korduvuse ja patsiendi ohutuse.

Miks valida ampullide täitmise lahenduste jaoks IVEN Pharmatech?

Nii nagu ampullide täitmise masina tööpõhimõtte mõistmine on oluline, on sama oluline teada, kust usaldusväärset süsteemi hankida. See on koht, kusIVEN Pharmatechon kiiduväärt partner. Neist on saanud usaldusväärne partner farmaatsiaettevõtetele, kellel on ligi 20 aastat globaalset kogemust, aidates kliente nii eraldiseisvate ampullide täitmise masinate kui ka täielike võtmed kätte tootmisliinidega.

IVENi silmapaistvusele aitab kaasa võimekus hallata projekte tervikuna. Nad pakuvad masinaid, aga ka puhasruumide disaini, seadmete integreerimist, paigaldamist, valideerimist ja tehnilist tuge kogu eluea jooksul. Nende ampullide täitmise tootmisliinid on projekteeritud efektiivsust, steriilsust ja täpsust silmas pidades.

Nüüd saate ühendada pesemise, steriliseerimistunneli, täpse vedelikuga täitmise ja hermeetilise sulgemise kõik ühes katkematus süsteemis, mis pakub tõhusat etalondisaini.

Ligi 20 aastat tegutsenud ettevõttena, millel on tootmisüksused enam kui 50 riigis, vastab IVEN farmaatsiatööstuse kõrgeimatele standarditele ja professionaalsetele suunistele, mis on kehtestatud GMP, FDA, EL ja WHO poolt kehtestatud põhiliste reguleeritud standardite alusel. Kui otsite usaldusväärsust ja lühemat turule jõudmise aega, siis IVENilt ostes saate enamat kui lihtsalt seadmeid; see on täielik, valideeritud ja nõuetele vastav ampullide täitmise lahendus.

Kokkuvõte

Ampullide täitmismasina tööpõhimõte on defaasilisel ja hoolikalt kontrollitud viisil pesemine, steriliseerimine, täitmine ja sulgemine, et tagada süstitavate ravimite steriilne ja täpne manustamine patsientidele. Ampullide täitmismasina tööpõhimõtte mõistmine võimaldab ravimiettevõtetel täita oma regulatiivseid kohustusi ja pakkuda patsientidele tõhusat ja ohutut tootmisprotsessi.

Lisaks annab koostöö tõestatud ja hea mainega tarnijaga, nagu IVEN Pharmatech, ampullide täitmise masinatele spetsiifilisust ning aitab välja töötada täielikke, valideeritud ja nõuetele vastavaid lahendusi, mis maandavad riske ja kiirendavad turule jõudmist.